ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Tıbbi cihaz üretimi ve hizmeti sektöründe faaliyet gösteren kuruluşları da ilgilendiren ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların yasal mevzuatlara uygun bir şekilde üretimi ve servisine zemin hazırlar. ISO 13485 belgesine sahip olan kuruluşlar, ISO tarafından altı çizilen kural ve şartlara uyum sağladığı ve sağlıklı bir şekilde hizmet verdiklerini beyan etmiş olur.

 

ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Medikal tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 belgesi standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

ISO 13485 belgesi, kuruluşunuzun sürekli gelişmesini ve büyümesini sağlayan iş geliştirici bir belgedir. İşinizin öne çıkmasına, rekabet avantajı kazanmasına yardımcı olur. Kuruluşunuzun büyüklüğü ne olursa olsun, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi tüm operasyonel süreçlerinizi en iyi şekilde izlemenize ve yönetmenize olanak sağlar. Dünyanın en yaygın Tıbbi Cihazlar yönetim standardı olan ISO 13485, kuruluşların hizmet ve performans yönetimi konusunda kalitelerini artırmaya ve süreklilik sağlanmasına imkan tanır.

 

ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesini Kimler Almalı?

   - Üretim – imalat yapan tüm tıbbi cihaz üreticileri

 

ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Faydaları Nelerdir?

   - Her büyüklükte işletme ve her tip ürüne uygulanabilir.

   - Uluslararası geçerliliğe sahip ISO 13485 belgesi ile piyasa koşullarında rekabet şansının artması sağlar.

   - Pazarda daha istikrarlı bir rakip olmanıza olanak sağlar.

   - İyi bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yöntemi müşteri ihtiyaçlarını karşılamanıza yardım eder.

   - Daha etkin çalışma yöntemleri zaman, para ve kaynak tasarrufu sağlar.

   - İyileştirilmiş operasyonlar performansı hataları azaltır, karı artırır.

   - Daha etkin iç süreçlerle çalışanları teşvik edip, onları sürece dahil eder.

   - Kurumsallaşma yolunda önemli bir adımdır.

   - İhale şartnamelerinde genellikle ISO 13485 istendiği için, ihale ile iş alımlarında ISO 9001 ile birlikte avantaj sağlar.

   - Kar, verimlilik ve pazar payında artış sağlar.

   - İhracatta ve iç pazarda ürünün müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.

   - Ürün/hizmet güvenirliliğini sağlar.

   - Tedarik zincirinde daha iyi bir yer edinmede kolaylık sağlar.

 

ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?

   - Kuruluşun yapısı ve sistem ihtiyaçlarının belirlenmesi

   - ISO 13485 standardına göre sistem kurulumu

   - ISO 13485 sisteminin uygulamaları

   - Akreditasyon kapsamları göz önünde bulundurularak belgelendirme kuruluşuna başvuru

   - ISO 13485 belgelendirme denetimi gerçekleştirilmesi

   - ISO 13485 belgesinin alınması

 

ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Geçerlilik Süresi Nedir ve Yenileme Süreci Nasıldır?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi belgesi alındığı tarihten itibaren 3 yıl geçerlidir. Ancak her yıl gözetim denetimleri yapılarak belgenin şartlarının devam ettiği kontrol edilmelidir.

 

3 yıl sonunda ISO 13485 belge geçerlilik süresinin sona ermesiyle yeniden belgelendirme yapılması için belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılmalıdır.